解读 |中国、美国、欧盟医用防护服标准
1998据海关总署2020年第53号公告，自4月10日起，对11类、19种海关商品编号项下的医疗物资实施出口商品检验。海关实验室对出口医疗物资的检测，将按照以下标准进行：进口国（地区）有质量安全标准要求的，依据进口国（地区）质量安全标准进行检测；进口国（地区）无质量安全标准要求的，按照我国质量安全标准进行检测。
那么，中国、美国、欧盟对于医用防护服各自的执行标准以及相关认证认可要求都是怎么样的呢？
1.中国 风险低的和基本没有风险的属于一类，在地市局药品监管部门机构备案。 中等风险的医疗器械由省一级药品监管部门注册审批。 高风险的医疗器械属于三类，由国家局直接负责组织审批。 II类产品上市前要通告，基本流程： （1）产品测试（性能测试、化学测试） （2）准备510K文件 （3）提交FDA评审 （4）FDA发510K批准 （5）完成工厂注册和机器列名 （6）产品出口 3.欧盟 欧盟经济区市场涉及到安全、卫生、环境保护和消费者保护的商品（如电子、机械、医疗器械、玩具、个人防护设备、通讯、承压设备等）已经被强制性地列入“必须携带CE标记，否则不准进入欧盟市场流通”之列。 防护服属于个人防护用品，英文是Personal Protective Equipment，简称PPE，欧盟的个人防护用品安全指令是89/686/EEC。根据PPE指令的规定，按照PPE产品设计的复杂程度和防护级别将PPE产品分为三个类别。在欧洲市场销售的个人防护用品，必须符合适用的安全要求和标准。 获得CE认证需要以下程序如下： 医用防护服的“防护性能”是最为重要的性能要求，主要包括液体阻隔、微生物阻隔和对颗粒物质的阻隔等方面。我国2003年首次颁布了《医用一次性防护服技术要求》国家强制标准，并于2009年进行了修订，GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中规定的性能指标相对较丰富。目前国际上较通用的医用防护服标准是美国美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）标准和欧盟的EN标准。下面就中美欧医用防护服标准中的防护性能进行简单比对。 指标分析
据海关总署2020年第53号公告，自4月10日起，对11类、19种海关商品编号项下的医疗物资实施出口商品检验。海关实验室对出口医疗物资的检测，将按照以下标准进行：进口国（地区）有质量安全标准要求的，依据进口国（地区）质量安全标准进行检测；进口国（地区）无质量安全标准要求的，按照我国质量安全标准进行检测。
那么，中国、美国、欧盟对于医用防护服各自的执行标准以及相关认证认可要求都是怎么样的呢？
1.中国 风险低的和基本没有风险的属于一类，在地市局药品监管部门机构备案。 中等风险的医疗器械由省一级药品监管部门注册审批。 高风险的医疗器械属于三类，由国家局直接负责组织审批。 II类产品上市前要通告，基本流程： （1）产品测试（性能测试、化学测试） （2）准备510K文件 （3）提交FDA评审 （4）FDA发510K批准 （5）完成工厂注册和机器列名 （6）产品出口 3.欧盟 欧盟经济区市场涉及到安全、卫生、环境保护和消费者保护的商品（如电子、机械、医疗器械、玩具、个人防护设备、通讯、承压设备等）已经被强制性地列入“必须携带CE标记，否则不准进入欧盟市场流通”之列。 防护服属于个人防护用品，英文是Personal Protective Equipment，简称PPE，欧盟的个人防护用品安全指令是89/686/EEC。根据PPE指令的规定，按照PPE产品设计的复杂程度和防护级别将PPE产品分为三个类别。在欧洲市场销售的个人防护用品，必须符合适用的安全要求和标准。 获得CE认证需要以下程序如下： 医用防护服的“防护性能”是最为重要的性能要求，主要包括液体阻隔、微生物阻隔和对颗粒物质的阻隔等方面。我国2003年首次颁布了《医用一次性防护服技术要求》国家强制标准，并于2009年进行了修订，GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中规定的性能指标相对较丰富。目前国际上较通用的医用防护服标准是美国美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）标准和欧盟的EN标准。下面就中美欧医用防护服标准中的防护性能进行简单比对。 指标分析
热门活动 
福建
12-12 周五
热门报告 
