【美国进口清关】FDA 机构识别号 FEI 搜索门户网站（FEI Search Portal）

FDA 机构识别号 FEI（FDA Establishment Identifier）也称为企业或设施识别号（Firm or Facility Establishment Identifier），是由 FDA 分配的唯一标识符（Unique identifier），用于识别与 FDA 监管产品相关的企业。用户可通过 FDA 的 FEI 搜索门户网站查询和验证企业的 FEI。

FEI 搜索门户网站（FEI Search Portal）

2019 年 9 月 13 日，FDA 推出了新的 FEI 搜索门户网站，旨在帮助进口商获取企业的 FDA 机构识别号 FEI（FDA Establishment Identifier），以便在电子申报系统中传输。

FDA FEI 门户网站免费提供企业信息查询和验证服务。具体而言，该门户网站可帮助用户查询与特定地址关联的 FEI 信息，或查找与 FDA 企业数据库中已有的 FEI 识别号关联的特定地址（Specific address）。

OII 统一登录门户（OII Unified Logon）FAQ

什么是 OII 统一登录模块（OII Unified Logon Module）？

FDA 的检查与调查办公室 OII（Office of Inspections and Investigations）通过多个需要账户才能访问的应用程序向公众提供公开信息。OII 统一登录模块的开发旨在成为提交账户申请和管理现有账户的统一平台。

如何使用 OII 统一登录模块申请和管理对应用程序的访问权限？

用户可以通过两种方式申请访问需要帐户的应用程序：一是在创建 OII 统一登录 OUL（OII Unified Logon）模块帐户时选择应用程序；二是使用现有帐户选择应用程序。OUL 模块（OUL module）将发送通知邮件，告知用户初始申请状态、申请批准结果及操作指引，或申请被拒绝的情况。

哪些应用程序使用 OII 统一登录模块来处理新的访问请求和管理帐户？

以下应用程序使用 OII 统一登录模块来处理新的访问请求和管理帐户：

• FEI 搜索门户（FEI Search Portal）：

  FEI 门户网站可协助企业查询与特定地址（Specific address）关联的 FDA 机构识别号 FEI。

• FDA 产品代码生成器 PCB（Product Code Builder）应用程序接口 API（Application Programming Interface）：

  PCB API 允许通过 API 访问 FDA 产品代码生成器应用程序中的信息。

• 执法报告（Enforcement Reports）应用程序接口 API（Application Programming Interface）：

  执法报告 API 允许通过 API 访问执法报告应用程序中的信息。所有由FDA监控的召回事件，一旦完成分类，都会被纳入执法报告；如果FDA认定企业对已上市产品的撤回或纠正措施（Removal or correction）符合召回（Recall）的定义，则即使尚未分类，也会被列入报告。FDA完成危害评估（Hazard assessment）后，执法报告条目（Enforcement Report entry）将更新召回分类（Recall classification）信息。

• 执法报告订阅服务（Enforcement Reports Subscription Service）：

  执法报告订阅服务允许用户订阅、管理订阅，并在执法报告应用程序中发现新的或更新的召回信息时通过电子邮件收到通知。

• 数据仪表板 API 使用文档（Data Dashboard API Usage Documentation）：

  数据仪表板 API 允许通过 API 访问 FDA 数据仪表板应用程序中的信息。

FEI 搜索门户（FEI Search Portal）FAQ

什么是 FEI？

FDA 机构识别号 FEI（FDA Establishment Identifier 或 Firm Establishment Identifier）是由 FDA 系统生成的用于识别企业（Firm）的编号。FDA 系统之间会进行交互，有时会为同一企业生成多个记录（FEI）。经评估后，这些编号会被合并为一个有效的 FEI，用于识别企业。其余的 FEI 则成为有效 FEI 的子项，不再用于识别该企业。

FEI 门户网站（FEI Portal）是做什么用的？

FEI 门户网站（FEI portal）的开发旨在帮助企业识别与特定地址关联的 FEI。

FEI 门户网站（FEI Portal）允许用户根据企业名称和地址（Firm name and address）查询 FDA 机构识别号 FEI（FDA Establishment Identifier），或验证 FEI 的地址信息。

我该如何使用 FEI 门户网站（FEI Portal）？

注册 FEI 门户网站账户并登录后，即可搜索 FEI 或企业名称及实际地址。

另外，超过 30 分钟不活跃，页面没有活动时，系统会自动退出。

为什么我找不到我知道确实存在的 FEI、企业名称或地址信息？

并非所有 FEI 信息均可在此门户网站中搜索。某些 FEI 可能包含不予公开的信息。例如，当 FEI、企业名称（Firm name）或地址包含个人身份信息（Personally identifiable information），或者法律法规规定其不得公开时。

此外，由于 FDA 内部规则和条例（Internal FDA rules and practices），即时企业名称和地址信息保持不变，FEI 也可能发生变化。如果出现这种情况，使用企业名称和地址信息进行搜索应该可以返回当前有效的 FEI。

如果我找不到我想要查询的 FEI、企业名称或地址信息，该怎么办？

由于多种原因，可能无法查询到 FEI。

• FEI 有可识别个人身份的信息，或法律法规规定 FEI 不得公开发布这些信息。
• 该地址对应的企业尚未被分配 FEI 识别号。
• 某企业更改了名称或地址，使得查找 FEI 变得更加困难。
  
  

如果搜索引擎没有返回 FEI，则可以使用其他几种资源：

1，药品机构当前注册信息查询平台（Drug Establishments Current Registration Site）：https://dps.fda.gov/decrs
2，医疗器械机构注册&产品列名数据库（Device Registration & Listing）：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
3，血液机构注册&列名数据库（Blood Establishment Registration and Listing）：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cber/CFAppsPub/
4，人体细胞和组织机构注册数据库（Human Cell and Tissue Establishment Registration）：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cber/CFAppsPub/tiss/index.cfm

如果我查询到的 FEI、企业名称或地址信息不正确或不应该显示，该怎么办？

请联系 feiportal@fda.hhs.gov 并提供可能存在错误的 FEI、企业名称或地址信息。如果发现潜在的差异，FDA 将审核并评估相关信息。如果信息符合 FDA 的使用要求，则某些已发现的差异可能无需更改。例如，某 FEI 的地址可能位于企业的另一入口（Entrance）处，但企业更倾向于使用该入口。根据检查期间获得的信息（During an inspection），FDA 可能会保留原入口地址（Original entrance）作为官方登记地址。

如果在尝试搜索后收到“超出搜索限制”（Search limit exceeded）的提示消息，该怎么办？

每小时最多可进行 50 次搜索。达到搜索上限后，请等待一小时，然后重新登录继续搜索。